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医疗器械监管条例修订草案审议通过【消息】

发布时间:2020-09-16 01:31:25 阅读: 来源:洗浴锅炉厂家

本报讯记者乔宁从国家食品药品监督管理总局获悉,《医疗器械监督管理条例(修订草案)》2月12日经国务院常务会议审议通过,即将颁布实施。修订草案对现行《条例》做了全面修改,共8章80条;其有利于完善食品药品监管法律体系,保证医疗器械使用安全、有效,维护公民健康和生命安全。

现行《条例》于2000年颁布施行。10多年来,随着我国医疗器械产业的发展变化,《条例》不适应行业发展新变化的情况日益突出,业界要求修订《条例》的呼声愈发强烈。2006年,国家食品药品监督管理局启动《条例》修订工作,先后组织开展数十项课题研究,于2008年3月向国务院法制办上报修订草案送审稿。随后,该局配合国务院法制办,反复研究、协调、论证、修改,最终形成了此修订草案。

与现行《条例》的8章48条相比,修订草案主要在以下方面作出增补和完善:一是调整了医疗器械的定义和分类规则;二是进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限;三是新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施;四是新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度;五是进一步强化了销售环节台账、检查验收制度和索证义务;六是新增了在用医疗器械监管相关规定;七是加大了违法行为的惩处力度等。

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